3822.12.00

diagnóstico ou de laboratório preparados, mesmo num suporte, mesmo apresentados

sob a forma de estojos:

3822.11 -- Para a malária (paludismo)

3822.12 -- Para a zika e outras doenças transmitidas por mosquitos do gênero Aedes

3822.13 -- Para a determinação dos grupos ou dos fatores sanguíneos

3822.19 -- Outros

3822.90 - Outros

A presente posição compreende os reagentes de diagnóstico ou de laboratório em qualquer suporte

e reagentes de diagnóstico ou de laboratório preparados, mesmo num suporte, mesmo

apresentados sob a forma de estojos, incluindo os reagentes destinados à determinação dos grupos ou

dos fatores sanguíneos, exceto os reagentes de diagnóstico destinados a serem administrados a pacientes,

da posição 30.06. Também compreende os materiais de referência certificados.

Os reagentes de diagnóstico são utilizados para a avaliação de processos e estados físicos, biofísicos e

bioquímicos nos humanos e nos animais. As suas funções baseiam-se numa modificação mensurável ou

observável das suas substâncias constitutivas biológicas ou químicas. Os reagentes de diagnóstico

preparados da presente posição podem ter uma função semelhante à dos reagentes destinados a serem

administrados aos pacientes (subposição 3006.30), com exceção dos que são utilizados in vitro em vez

de in vivo. Os reagentes de laboratório preparados incluem não apenas reagentes de diagnóstico, mas

também outros reagentes de análise utilizados para fins diversos da detecção ou do diagnóstico. Os

reagentes de laboratório e de diagnóstico preparados podem ser utilizados em laboratórios médicos,

veterinários, científicos ou industriais, em hospitais, na indústria, no campo ou, em certos casos, no

domicílio.

Os reagentes da presente posição são apresentados quer num suporte, quer sob a forma de uma

preparação e, neste último caso, são compostos de mais de um constituinte. Eles podem, por exemplo,

ser compostos por uma mistura intencional de dois ou mais reagentes, ou de um só reagente dissolvido

num solvente, exceto em água. Eles podem também apresentar-se sob a forma de papéis, plástico ou

outras matérias (utilizados como base ou suporte) impregnados ou revestidos com um ou mais reagentes

de diagnóstico ou de laboratório como o papel de tornassol, o papel indicador de pH, o papel busca-

polos ou as placas pré-revestidas para os testes de imunologia. Os reagentes da presente posição podem

também ser acondicionados sob a forma de estojo constituído por vários componentes, mesmo se um ou

mais destes componentes são compostos de constituição química definida apresentados isoladamente do

Capítulo 28 ou do Capítulo 29, matérias corantes sintéticas da posição 32.04 ou qualquer outra

substância que, apresentada isoladamente, seria classificada noutra posição. Como exemplo destes

estojos, podem citar-se os que servem para determinar a presença de glicose no sangue, de cetonas na

urina, etc., e aqueles à base de enzimas.

Os reagentes da presente posição devem ser claramente reconhecíveis como sendo destinados a ser

utilizados unicamente como reagentes de diagnóstico ou de laboratório. Esta utilização deve ficar clara

em virtude da sua composição, das instruções constantes na etiqueta relativas à sua utilização in vitro

ou em laboratório, da indicação do teste de diagnóstico específico a efetuar ou da forma material na qual

eles são apresentados (por exemplo, numa base ou um suporte).

Os estojos de diagnóstico baseados em reações tais como aglutinação, precipitação, neutralização,

ligação de um complemento, hemaglutinação e imunoabsorção enzimática (ELISA), etc. classificam-se

aqui. Os estojos de diagnóstico da malária (paludismo), por exemplo, à base de anticorpos monoclonais

pLDH (Lactato desidrogenase plasmodial), também se classificam aqui.

38.22

VI-3822-2

Todavia, os estojos de diagnóstico apresentando a característica essencial de produtos da posição 30.06

(estojos para ensaios clínicos cegos (ou duplo-cegos) destinados a um ensaio clínico reconhecido,

apresentados em doses, por exemplo) são excluídos.

Os reagentes destinados à determinação dos grupos ou dos fatores sanguíneos são igualmente

classificados nesta posição. Os reagentes abrangidos por esta posição devem poder ser utilizados

diretamente para a determinação dos grupos ou dos fatores sanguíneos. Tanto podem ser soros de origem

humana ou animal, como extratos vegetais de sementes ou de outras partes de plantas (fitoaglutininas).

Estes reagentes são utilizados, conforme o caso, para determinar os grupos sanguíneos quer em função

das características dos glóbulos sanguíneos, quer das do soro sanguíneo. Podem conter, além do ou dos

princípios ativos, adjuvantes próprios para aumentar a sua atividade e a manter a sua estabilidade

(antissépticos, antibióticos, etc.).

A) Consideram-se como reagentes para a determinação dos grupos ou dos fatores sanguíneos em

função das características dos glóbulos sanguíneos:

1º) As preparações para determinação dos grupos A, B, O e AB, dos subgrupos A1 e A2, bem como

do fator H.

2º) As preparações para determinação dos grupos M, N, S e P, bem como as dos outros grupos, tais

como Lu, K e Le.

3º) As preparações para determinação do fator Rhésus (Rh) e dos subgrupos Cw, F, V, etc.

4º) As preparações para determinação dos grupos sanguíneos dos animais.

B) Consideram-se como reagentes para determinação das características dos soros sanguíneos, as

preparações para determinação:

1º) Das características dos sistemas Gm, Km, etc.;

2º) Dos grupos de soros Gc, Ag, etc.

C) Consideram-se também reagentes da presente posição o soro antiglobulina humana (soro Coombs)

utilizado em certas técnicas de determinação dos grupos sanguíneos.

Os soros em bruto e outros produtos semiacabados, que só apresentem as propriedades de reagentes

depois de terem recebido tratamento complementar, são classificados na posição correspondente à

sua natureza.

D) Os reagentes para determinação das propriedades ALH (antígenos de leucócitos humanos) incluem-

se na presente posição; eles devem ser diretamente aplicáveis. Trata-se de soros de origem humana

ou animal. Estes reagentes reagem com os linfócitos sanguíneos periféricos da cobaia para a

determinação dos antígenos ALH. Os antígenos ALH da cobaia podem ser determinados em função

do tipo de reação dos diferentes soros de ensaio. Além dos princípios ativos, os reagentes contêm

aditivos para estabilização e conservação.

Estes reagentes incluem:

a) As preparações para determinação dos antígenos ALH A, B e C.

b) As preparações para determinação dos antígenos ALH DR.

c) As preparações para determinação dos antígenos ALH D.

d) Os reagentes acabados para a determinação dos antígenos ALH A, B e C que contenham uma

gama de antissoros ALH diferentes (placas de ensaio, por exemplo).

e) Os reagentes acabados para a determinação dos antígenos do lócus do ALH DR (placas de

ensaio, por exemplo).

Com exceção dos produtos dos Capítulos 28 ou 29, para fins de classificação dos materiais de referência

certificados, a posição 38.22 tem prioridade sobre qualquer outra da Nomenclatura.

Os materiais de referência certificados da presente posição são materiais de referência destinados à

calibração de um aparelho, à avaliação de um método de medição ou à atribuição de valores aos

materiais. Estes materiais de referência certificados podem consistir em:

38.22

VI-3822-3

a) Substratos adicionados de analitos cuja concentração tenha sido determinada com precisão;

b) Materiais não misturados cuja concentração de certos componentes tenha sido determinada com

precisão (teor de proteínas e de matérias gordas do leite em pó, por exemplo);

c) Materiais, naturais ou sintéticos, dos quais certas propriedades tenham sido determinadas com

precisão (por exemplo, resistência ao alongamento, densidade).

Estes materiais de referência certificados devem ser acompanhados de um certificado indicando os

valores das propriedades certificadas, os métodos utilizados para determinar estes valores bem como o

grau de precisão associado a cada valor e o nome da autoridade certificadora.

Os reagentes seguintes são igualmente excluídos da presente posição, mesmo apresentados numa forma que permita a sua

utilização como reagentes de diagnóstico ou de laboratório:

a) Produtos das posições 28.43 a 28.46 e 28.52 (ver a Nota 1 da Seção VI).

b) Produtos compreendidos pela Nota 1 do Capítulo 28 ou pela Nota 1 do Capítulo 29.

c) Matérias corantes da posição 32.04, compreendidas as preparações mencionadas na Nota 3 do Capítulo 32.

d) Meios de cultura preparados para o desenvolvimento e manutenção de microrganismos (incluindo os vírus e os organismos

similares) ou de células vegetais, humanas ou animais (posição 38.21).

38.23

VI-3823-1