PRODUTOS FARMACÊUTICOS - MEDICAMENTOS NÃO APRESENTADOS EM DOSES
Item 109 do Anexo Único da DIRBI, a declaração mensal em que a pessoa jurídica informa quanto deixou de recolher em cada benefício fiscal federal que usou.
O que o Anexo Único diz
Redução a 0% (zero por cento) das alíquotas da Contribuição para o PIS/Pasep-Importação e da Cofins-importação incidentes sobre as operações de importação dos produtos farmacêuticos classificados na posição 30.03 da NCM: medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06) constituídos por produtos misturados entre si, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, mas não apresentados em doses nem acondicionados para venda a retalho, exceto os produtos do código 3003.90.56 (amitraz; cipermetrina), todos da NCM.
Texto do item 109 do Anexo Único, como publicado no Diário Oficial em 15/12/2025.
Tributos alcançados
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Contribuição para o PIS/Pasep-Importação
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Cofins-Importação
É sobre esses tributos que se informa, na DIRBI, o valor que deixou de ser recolhido em razão deste benefício. O nome por extenso vem da legenda do próprio Anexo Único, que declara a nomenclatura completa dos impostos e contribuições citados na coluna.
Onde esses tributos aparecem no site
Dispositivos normativos
- →Lei nº 10.865, de 30 de abril de 2004, art. 8º, § 11, inciso I
- →Decreto nº 6.426, de 7 de abril de 2008, art. 2º, inciso IV
- →Instrução Normativa RFB nº 2.121, de 15 de dezembro de 2022, art. 479, inciso III
Esta é a norma que institui o benefício. A obrigação de informá-lo na DIRBI vem de outro lugar: a Instrução Normativa RFB nº 2.198, de 17 de junho de 2024, cujo texto consolidado está no hub.
NCMs citados neste benefício
⚠ Citação não é enquadramento. O código aparecer no texto do item prova que ele participa do domínio do benefício; se o benefício se aplica a uma operação concreta depende das demais condições do próprio item e da lei que ele cita.
Outros itens de PRODUTOS FARMACÊUTICOS
O Anexo Único desdobra este assunto em 9 itens, e cada um é declarado separadamente na DIRBI.
- 006PRODUTOS FARMACÊUTICOS - CMED
- 026PRODUTOS FARMACÊUTICOS - Medicamentos Apresentados em Doses
- 106PRODUTOS FARMACÊUTICOS - OPOTERÁPICOS
- 107PRODUTOS FARMACÊUTICOS - ANTI-SOROS E VACINAS
- 108PRODUTOS FARMACÊUTICOS - ANTITOXINAS
- 110PRODUTOS FARMACÊUTICOS - CURATIVOS
- 111PRODUTOS FARMACÊUTICOS - OPACIFICANTES E REAGENTES
- 112PRODUTOS FARMACÊUTICOS - CONTRACEPTIVOS
Perguntas frequentes
O que é o benefício 109 da DIRBI?
PRODUTOS FARMACÊUTICOS - MEDICAMENTOS NÃO APRESENTADOS EM DOSES é o item 109 do Anexo Único da DIRBI, a Declaração de Incentivos, Renúncias, Benefícios e Imunidades de Natureza Tributária. O Anexo o descreve assim: "Redução a 0% (zero por cento) das alíquotas da Contribuição para o PIS/Pasep-Importação e da Cofins-importação incidentes sobre as operações de importação dos produtos farmacêuticos classificados na posição 30.03 da NCM: medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06) constituídos por produtos misturados entre si, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, mas não apresentados em doses nem acondicionados para venda a retalho, exceto os produtos do código 3003.90.56 (amitraz; cipermetrina), todos da NCM."
Quais tributos o benefício 109 alcança?
Contribuição para o PIS/Pasep-Importação; Cofins-Importação. Esta é a coluna "Tributos" do Anexo Único, e ela é a que decide o que se informa na DIRBI daquele item: o valor do tributo que deixou de ser recolhido em razão do benefício.
Desde quando o benefício 109 precisa ser informado na DIRBI?
Desde a apuração de janeiro de 2026. Ele entrou no Anexo Único pela Instrução Normativa RFB nº 2.294, de 3 de dezembro de 2025, na faixa dos itens 89 a 173, e o próprio ato diz que essas informações são prestadas nas declarações referentes aos períodos de apuração de janeiro de 2026 em diante. A DIRBI é mensal e vence no vigésimo dia do segundo mês seguinte ao da apuração.
Qual é a base legal do benefício 109?
O Anexo Único cita 3 dispositivos: Lei nº 10.865, de 30 de abril de 2004, art. 8º, § 11, inciso I; Decreto nº 6.426, de 7 de abril de 2008, art. 2º, inciso IV; Instrução Normativa RFB nº 2.121, de 15 de dezembro de 2022, art. 479, inciso III. ⚠ Essa coluna traz a norma que institui o benefício, não a que obriga a declará-lo — a obrigação de declarar é da Instrução Normativa RFB nº 2.198, de 2024.
Que NCMs o benefício 109 cita?
O texto do item cita o código da NCM: 3003.90.56 (Amitraz; cipermetrina). ⚠ Citação não é enquadramento: o código aparecer no texto prova que ele participa do domínio do benefício, e a aplicação depende das demais condições que o próprio item e a lei citada estabelecem.
Usar o benefício 109 exige alguma regularidade?
Sim, e desde 1º de setembro de 2026. A IN RFB nº 2.332, de 25 de junho de 2026 manda a Receita Federal verificar de forma automatizada, sobre os benefícios listados no Anexo Único da IN RFB nº 2.198, se a pessoa jurídica está regular quanto a débitos federais, Cadin e FGTS, se não tem sanção por improbidade, dano ambiental ou ato contra a administração, se aderiu ao Domicílio Tributário Eletrônico, se o CNPJ está regular e se tem habilitação prévia quando a legislação exige. Verificado o descumprimento, a intimação abre vinte dias úteis para regularizar; sem isso, a fruição do benefício é interrompida e os tributos são cobrados desde o início da irregularidade.