3002.12.31

modificadas (+).

3002.1 - Antissoros, outras frações do sangue e produtos imunológicos, mesmo modificados

ou obtidos por via biotecnológica:

3002.12 -- Antissoros e outras frações do sangue

3002.13 -- Produtos imunológicos, não misturados, não apresentados em doses nem

acondicionados para venda a retalho

3002.14 -- Produtos imunológicos, misturados, não apresentados em doses nem

acondicionados para venda a retalho

3002.15 -- Produtos imunológicos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a

retalho

3002.4 - Vacinas, toxinas, culturas de microrganismos (exceto leveduras) e produtos

semelhantes:

3002.41 -- Vacinas para medicina humana

3002.42 -- Vacinas para medicina veterinária

3002.49 -- Outros

3002.5 - Culturas de células, mesmo modificadas:

3002.51 -- Produtos de terapia celular

3002.59 -- Outras

3002.90 - Outros

A presente posição compreende:

A) O sangue humano (em ampolas seladas, por exemplo).

B) O sangue animal preparado para usos terapêuticos, profiláticos ou de diagnóstico.

O sangue animal não preparado para estes fins inclui-se na posição 05.11.

C) Os antissoros, outras frações do sangue e produtos imunológicos, mesmo modificados ou

obtidos por via biotecnológica.

Estes produtos incluem:

1) Os antissoros e outras frações do sangue, mesmo modificados ou obtidos por via

biotecnológica.

Os soros são as frações fluidas do sangue que se separam após a coagulação.

Estão compreendidos nesta posição, entre outros, os seguintes produtos derivados do sangue

(incluindo as células endoteliais vasculares): os soros “normais”, imunoglobulina humana

normal, as frações do sangue e suas variantes truncadas (partes) tendo uma atividade ou

propriedades enzimáticas, plasma, trombina, fibrinogênio, fibrina e outros fatores de coagulação

do sangue, trombomodulina, as globulinas do sangue, soroglobulinas e a hemoglobina. Incluem-

se igualmente neste grupo as trombomodulinas modificadas e as hemoglobinas modificadas

obtidas por processos biotecnológicos, por exemplo, a sotrombomodulina alfa (DCI) e a

trombomodulina alfa (DCI), bem como as hemoglobinas reticuladas tais como hemoglobina

crosfumarila (DCI), hemoglobina glutâmer (DCI) e hemoglobina rafimer (DCI).

30.02

VI-3002-2

A posição compreende também a albumina do sangue (a albumina humana obtida por

fracionamento do plasma do sangue humano total, por exemplo) preparada para fins terapêuticos

ou profiláticos.

Os soros específicos contra as doenças, quer sejam provocadas por microrganismos patogênicos,

por toxinas ou por certos fenômenos alérgicos, etc., provêm do sangue de animais ou de pessoas

imunizados. Entre os soros específicos podem citar-se os soros antidiftérico, antidisentérico,

antigangrenoso, antimeningocócico, antipneumocócico, antitetânico, antiestafilocócico,

antiestreptocócico, antiofídico, antivenenoso e antialérgico. Os soros específicos são também

utilizados para fins de diagnóstico, incluindo para proceder a testes in vitro. As imunoglobulinas

específicas são preparações purificadas de soros específicos de animais ou de pessoas

imunizados.

Esta posição não abrange a albumina do sangue não preparada para fins terapêuticos ou profiláticos (posição 35.02)

nem as globulinas (exceto as globulinas do sangue e as soroglobulinas) (posição 35.04), e os medicamentos que não

sejam um líquido extraído do sangue e que em certos países são denominados “soros fisiológicos” ou “soros

artificiais”. Estes últimos compreendem as soluções isotônicas à base de cloreto de sódio ou de outros produtos

químicos e as suspensões de pólen utilizadas contra doenças alérgicas.

2) Os produtos imunológicos, mesmo modificados ou obtidos por via biotecnológica.

Os produtos utilizados para fins de diagnóstico, de análises imunológicas ou para fins

terapêuticos consideram-se como pertencentes a esta categoria. São definidos do seguinte modo:

a) Anticorpos monoclonais (MAB) - imunoglobulinas específicas compostas de células de

hibridomas selecionadas e clonadas, mantidas em cultura in vitro ou sob a forma de tumor

ascítico.

b) Fragmentos de anticorpos - partes ativas de uma proteína de anticorpos obtidas, por

exemplo, por clivagem enzimática específica. Este grupo inclui, entre outros, os anticorpos

de cadeia simples (scFv).

c) Conjugados de anticorpos e de fragmentos de anticorpos - conjugados que contêm pelo

menos um anticorpo ou um fragmento de anticorpo. Os tipos mais simples são uma

combinação dos seguintes elementos:

1º) Anticorpo - anticorpo;

2º) Fragmento de anticorpo - fragmento de anticorpo;

3º) Anticorpo - fragmento de anticorpo;

4º) Anticorpo - outra substância;

5º) Fragmento de anticorpo - outra substância.

Os conjugados dos tipos 4º) e 5º) compreendem, por exemplo, as enzimas ligadas por

covalência à estrutura proteica (por exemplo, fosfatase alcalina, peroxidase,

betagalactosidase) ou corantes (fluoresceína) utilizados para reações de dosagens simples.

Esta posição também compreende as interleucinas, as interferonas (IFN), as quimiocinas,

bem como alguns fatores de necrose tumoral (TNF), fatores de crescimento (GF),

hematopoietinas e fatores de estimulação de colônias (CSF).

D) Vacinas, toxinas, culturas de microrganismos (exceto as leveduras) e produtos semelhantes.

Estão compreendidos neste grupo:

1) Vacinas.

As vacinas mais comuns consistem em preparações profiláticas de origem microbiana que

contêm vírus ou bactérias suspensos em soluções salinas, óleo (lipovacinas) ou em qualquer

outro meio. Estas preparações são geralmente submetidas a certos tratamentos para reduzir a sua

toxidade sem destruir as suas propriedades imunitárias.

As outras vacinas incluem também as vacinas recombinantes, vacinas peptídicas e as vacinas à

base de hidratos de carbono. Estas vacinas, em geral, contêm um antígeno ou uma parte

reconhecível de um antígeno ou um gene que codifica uma parte reconhecível de um antígeno

30.02

VI-3002-3

(peptídios, recombinantes ou conjugados de proteína e outras substâncias). Entende-se por

“parte reconhecível de um antígeno” a parte que desencadeia a resposta imunológica no

organismo. Muitas destas vacinas têm como alvo um vírus ou uma bactéria específica. Estas

vacinas são utilizadas para fins profiláticos ou terapêuticos.

Além disso, a presente posição também compreende as vacinas de ácido nucleico. Pode-se citar,

por exemplo, as vacinas de ADN de plasmídeo e as vacinas de RNA mensageiro (mRNA). As

vacinas de ADN de plasmídeo carregam genes que codificam proteínas do agente patogênico de

interesse, enquanto o mRNA codifica uma proteína específica do agente patogênico. Tanto o

plasmídeo de ADN quanto o mRNA replicam-se dentro do corpo ou sinalizam ao corpo para

replicar os antígenos desejados, resultando numa resposta imune.

A presente posição também compreende as misturas constituídas por vacinas ou toxoides

(anatoxinas) (tais como a vacina antidiftérica, antitetânica e contra a coqueluche ou tosse

convulsa (vacina tríplice ou DPT)).

Excluem-se da presente posição as vacinas acondicionadas em estojos para ensaios clínicos reconhecidos (posição

30.06), quer como vacina a ser testada, quer como substância de controle (às vezes denominada de “placebo”) contra

a qual outra vacina está em teste no ensaio.

2) As toxinas (venenos), bem como os toxoides (anatoxinas), criptotoxinas, protoxinas (topsalisina

(DCI), por exemplo) e as antitoxinas. As toxinas desta posição são peptídios ou proteínas. Estas

toxinas não incluem os alcaloides (posição 29.39).

3) As culturas de microrganismos (exceto as leveduras). Estas culturas compreendem os

fermentos tais como os fermentos lácteos utilizados na preparação de derivados do leite (quefir,

iogurte, ácido láctico), os fermentos acéticos para fabricação do vinagre e os bolores para

fabricação de penicilina e de outros antibióticos, bem como as culturas de microrganismos para

fins técnicos (para favorecer o crescimento das plantas, por exemplo).

O leite ou soro de leite que contenha pequenas quantidades de fermentos lácteos classificam-se no Capítulo 4.

4) Os vírus humanos, animais ou vegetais, bem como os antivírus.

5) Os bacteriófagos.

Esta posição também compreende os reagentes de diagnóstico, de origem microbiana, exceto os

previstos na Nota 4 d) do Capítulo - ver a posição 30.06. Não compreende, todavia, as enzimas

(coalho, amílases, etc.), mesmo de origem microbiana (estreptoquinase, estreptodornase, etc.)

(posição 35.07) nem os microrganismos monocelulares mortos (exceto as vacinas) (posição 21.02).

E) Culturas de células, mesmo modificadas.

As culturas de células são células que foram cultivadas sob condições controladas, geralmente fora

do seu ambiente natural. Neste contexto, as culturas de células referem-se a culturas derivadas de

organismos multicelulares, especialmente de células humanas ou animais. As culturas de

microrganismos (exceto leveduras) classificam-se na subposição 3002.49.

Os produtos de terapia celular são materiais celulares que foram modificados pela manipulação de

células e que se destinam a ser injetados, enxertados ou implantados num paciente.

A terapia celular tem aplicações num grande número de doenças, sendo as mais importantes as

doenças do sistema nervoso e o câncer (cancro*). Entre as outras aplicações, podem ser mencionadas

as doenças cardíacas (enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca), a diabetes mellitus, as doenças

ósseas e articulares, as doenças genéticas e feridas da pele e dos tecidos moles.

Os produtos de terapia celular incluem células-tronco (células estaminais) e seus derivados, tais

como as de origem hematopoiética, mesenquimal, embrionária ou provenientes do cordão umbilical,

vacinas contra o câncer (cancro*) e imunoterapias, tais como as vacinas de células dendríticas,

linfócitos T ou B ativados, monócitos, bem como as células cancerosas modificadas ou não

modificadas, células alogênicas das ilhotas pancreáticas, condrócitos para reparação da cartilagem,

queratinócitos, fibroblastos e hepatócitos.

Os produtos incluídos nesta posição podem apresentar-se sob qualquer forma, mesmo doseados ou

acondicionados para venda a retalho.

30.02

VI-3002-4

o

o o

Notas Explicativas de subposições.

Subposição 3002.13

Os produtos imunológicos não misturados da subposição 3002.13 podem conter impurezas. O termo “impurezas”

aplica-se exclusivamente às substâncias cuja presença nos produtos resulta, exclusiva e diretamente, do processo

de fabricação (incluindo a purificação). Estas substâncias podem resultar de qualquer dos elementos que intervêm

no processo, e são principalmente os seguintes:

a) Matérias-primas não convertidas.

b) As impurezas presentes nas matérias-primas.

c) Os reagentes utilizados no processo de fabricação (incluindo a purificação).

d) Subprodutos.

Subposição 3002.51

Na acepção da subposição 3002.51, os “produtos de terapia celular” são células vivas cujas características

biológicas foram substancialmente modificadas por manipulação (em um ou mais procedimentos ex vivo que

seletivamente removem, enriquecem, expandem ou modificam as células) e que se destinam a serem utilizadas no

corpo para alcançar um resultado terapêutico ou profilático no paciente. Os produtos de terapia celular podem

incluir células provenientes de seres humanos ou de animais.

A subposição 3002.51 não inclui as células que não foram manipuladas ou que sofreram uma manipulação mínima

que não altere as características biológicas relevantes das células.

30.03

VI-3003-1